Uma medicação oral tomada uma vez à noite melhorou significativamente a apneia obstrutiva do sono em um grande ensaio clínico de Fase 3 apresentado na Conferência Internacional ATS de 2026. O medicamento, conhecido como AD109, foi desenvolvido para tratar a AOS, visando problemas neuromusculares que contribuem para o colapso das vias aéreas durante o sono.
O estudo, “Eroxibutinina e atomoxetina (AD109) para apneia obstrutiva do sono: um ensaio randomizado de fase 3”, foi publicado em. Jornal Americano de Medicina Respiratória e de Cuidados Intensivos.
No ensaio SynAIRgy, as pessoas que receberam AD109 experimentaram menos interrupções na respiração, menos esgotamento de oxigênio e melhores níveis gerais de oxigênio no sangue durante o sono. Mais de 40 por cento melhoraram o suficiente para cair na categoria de AOS menos grave, enquanto 18 por cento alcançaram o controlo completo da doença.
“Esses resultados fornecem evidências encorajadoras de que direcionar a disfunção neuromuscular pode se traduzir em resultados clínicos significativos, consistentes com nossa compreensão em evolução da biologia das doenças”, disse o primeiro autor Patrick John Strollo, MD, médico de medicina do sono no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh.
Uma opção possível para quem não pode usar CPAP
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) continua sendo o tratamento padrão ouro para AOS, mas muitas pessoas têm dificuldade em tolerá-la. Dr. Strollo disse que o AD109 poderia fornecer outra opção para pacientes que não podem ou não querem usar CPAP.
Ele acrescentou: “Em muitas outras doenças crônicas, como doenças cardíacas, asma ou diabetes tipo 2, seria inimaginável que a maioria dos pacientes diagnosticados não fossem tratados ou fossem subtratados. No entanto, esta continua sendo a realidade na AOS”. “Uma pílula oral que atinja os fatores neuromusculares subjacentes ao colapso das vias aéreas durante o sono poderia ajudar a resolver essa lacuna e ampliar o leque de opções eficazes para pacientes que não estão sendo tratados atualmente”.
AD109 combina dois medicamentos, eroxabutina e atomoxetina. Juntos, eles têm como objetivo apoiar os músculos da garganta, de modo que seja menos provável que as vias aéreas relaxem ou entrem em colapso durante o sono.
Dificuldade em respirar reduzida em cerca de 44 por cento
Os pesquisadores conduziram um teste de seis meses em 69 locais nos EUA e no Canadá. Participaram um total de 646 adultos com AOS leve a grave, todos os quais recusaram o CPAP ou foram incapazes de tolerá-lo.
Nos pacientes que tomaram AD109, o índice de apnéia-hipóxia, que mede o número de interrupções respiratórias por hora, caiu cerca de 44%. Em comparação, a redução no número de participantes que receberam placebo foi de 18%.
Outras medidas de problemas noturnos de oxigênio também melhoraram. Estes incluem o índice de dessaturação de oxigênio (o número de dias em que o oxigênio no sangue diminui durante a noite) e a carga hipóxica (falta de oxigênio).
Seus benefícios foram observados em uma ampla variedade de pacientes, incluindo pessoas com diferentes níveis de gravidade da doença e diferentes tipos de corpo.
Efeitos colaterais e interrupção do tratamento
O AD109 também apresentou um perfil de segurança aceitável, com efeitos colaterais descritos pelos pesquisadores como leves e esperados. Os efeitos colaterais mais comumente relatados foram boca seca, náusea, insônia e dificuldade para urinar.
Cerca de 21 por cento dos pacientes pararam de tomar o tratamento devido a efeitos colaterais.
Dr. Strollo disse que os resultados clínicos serão publicados pela ATS juntamente com uma revisão mecanicista complementar. Jornal Americano de Células Respiratórias e Biologia Molecular.
“Juntos, esses artigos revisados por pares vinculam os resultados clínicos em estágio avançado aos mecanismos biológicos que impulsionam a doença, direcionados pelo mecanismo de ação do AD109, proporcionando uma visão mais completa e integrada da AOS e fortalecendo a confiança na abordagem”, disse ele.
A revisão da FDA pode vir a seguir
O AD109 recebeu a designação Fast Track do FDA para o tratamento da AOS, indicando a necessidade de terapias medicamentosas eficazes e bem toleradas para esta condição.
A Apnimed submeteu seu novo pedido de medicamento (NDA) para AD109 ao FDA. Com base no feedback da agência, a Empresa espera uma possível data de ação prevista para o PDUFA no primeiro trimestre de 2027, desde que a FDA aceite o NDA para revisão.
