Escondido dentro de um projeto de lei de defesa nacional de 3.000 páginas, sancionado no mês passado, está um conjunto de novas regras que podem mudar a forma como algumas empresas de biotecnologia da Califórnia fazem negócios.
A Lei de Biossegurança, como é conhecida, concentra-se no que descreve como “empresas de biotecnologia preocupantes”, ou BCCs. A lei, contida na Lei de Autorização de Defesa Nacional, proíbe especificamente entidades de biotecnologia que recebem dólares federais de trabalhar com empresas ligadas a adversários estrangeiros – como a China, mas também a Rússia, a Coreia do Norte e o Irão.
O projeto de lei forçaria a maioria das empresas de biotecnologia a reavaliar suas relações com empresas estrangeiras preocupantes – ou esperar por uma isenção federal. É o que dizem advogados e especialistas em conformidade biotecnológica.
“Isso afetará todo o pipeline”, disse Matt McLaughlin, vice-presidente sênior de conformidade e divisões da Scientist.com.
Trabalhando em seu escritório em Solana Beach, McLaughlin assessora mais de 140 empresas biofarmacêuticas, incluindo escritórios locais de gigantes farmacêuticas como Sanofi, Novartis e Pfizer – todas as quais poderiam ser afetadas pela lei.
Várias empresas mais pequenas, como a Biopharma, a Neurocrine e a Cura Oncology, também terão de rever as suas relações externas.
Durante 25 anos, McLaughlin ajudou a supervisionar os aspectos de conformidade e aquisição da terceirização de serviços científicos, ajudando grandes clientes biofarmacêuticos a gerenciar cadeias de suprimentos complexas e distribuídas globalmente.
“A maioria dos principais players farmacêuticos tem ligações com fornecedores chineses”, disse McLaughlin. “As primeiras startups que não têm um relacionamento direto ainda serão afetadas, pois seus fornecedores podem estar conectados de alguma forma a uma BCC. Essas empresas precisam passar por milhares de contratos para avaliar como podem ser afetadas.”
Até Dezembro de 2026, o Gabinete de Gestão e Orçamento é obrigado por lei a publicar uma lista de todas as empresas de biotecnologia preocupantes. Dado esse prazo, ainda pode levar algum tempo até que a lei seja totalmente implementada.
“Acredito que só no final de 2026 eles finalizarão a lista, e espero que haja muitas idas e vindas sobre quem está nela e quem não está”, disse McLaughlin.
As empresas visadas no projeto de lei são definidas como entidades que operam sob o controle de uma contraparte estrangeira; esteja envolvido de alguma forma na fabricação, distribuição, fornecimento ou aquisição de equipamentos ou serviços biotecnológicos; e o envolvimento em pesquisas conjuntas com a agência de inteligência de um adversário, o fornecimento de dados a um adversário estrangeiro ou a obtenção de dados sem autorização “representam um risco para a segurança nacional dos Estados Unidos”.
O projeto de lei exigiria que o governo examinasse como os países estrangeiros podem fazer uso indevido de dados “multiômicos” – dados confidenciais de saúde mantidos por empresas americanas.
OMB irá desenvolver a lista, revisá-la e revisá-la pelo menos uma vez por ano, conforme exigido por lei.
Muitas organizações já estão discutindo como irão se adaptar.
“Não é um processo fácil mover as coisas. É incrivelmente rígido e regulamentado do ponto de vista regulatório e geralmente leva de três a cinco anos”, disse McLoughlin. “Você não está fazendo lápis. Esses são programas rigorosamente regulamentados pelo FDA.”
Introduzida pela primeira vez em 2024, a Lei BioSecure tornou-se uma preocupação para as empresas farmacêuticas, uma vez que a lei forçou os fabricantes de medicamentos a cortarem relações com um punhado de empresas chinesas de biotecnologia devido a alegadas preocupações de segurança nacional. BGI Genomics, MGI Tech Co., Wuxi Biologics, Wuxi Aptech e Complete Genomics são nomeadas com destaque.
Neste verão, uma nova versão da lei foi apresentada pelo senador Bill Hagerty, R-Tenn. e levado ao Congresso por Gary Peters, D-Mich.
Embora a lei aprovada já não nomeie especificamente estas empresas, centra-se nas entidades chinesas. Inclui um processo de isenção e um pedido de recurso para empresas designadas de interesse.
“O objetivo de todas essas mudanças é que os redatores acrescentaram proteções adicionais ao devido processo”, disse Bobby McMillin, diretor administrativo da Arnold & Porter, um escritório de advocacia regulatório internacional com sede em Washington.
Os grandes lobistas farmacêuticos têm trabalhado para garantir que esta revisão inclua uma forma de recurso.
“Podem existir razões muito válidas para a escolha de uma determinada empresa, mas pode não haver alternativa devido à natureza do que se está a fazer com a ciência”, diz McLoughlin.
Jeff Stein, CEO da Cedara, desenvolveu o medicamento para seus testes clínicos em Wuxi, na China – e ele diz que esse é o status quo. Hoje, a maioria dos produtos farmacêuticos são produzidos em WuXi e negociados por meio de “contratos relativamente simples”.
McMillin disse que espera que a Lei de Biossegurança não seja o fim do debate.
“Diferentes formuladores de políticas têm objetivos diferentes”, disse ele. “Para alguns, é uma preocupação estreita com a segurança nacional. Para outros, querem ver uma dissociação completa. À medida que a administração divulgar orientações e regulamentos, teremos uma melhor noção de quão rigorosamente a lei será aplicada.”
