Os fabricantes de medicamentos para perda de peso Mounjaro e Zepbound emitiram um alerta urgente contra versões falsificadas do medicamento devido a “sérias preocupações de segurança”.
A gigante farmacêutica Eli Lilly, que fabrica a tirzepatida, o ingrediente ativo do Mounjaro e do Zepbound, emitiu um alerta na quinta-feira depois que a empresa alegou que “níveis significativos de impureza” foram encontrados em compostos imitadores da tirzepatida.
Os medicamentos compostos afirmam ser personalizados para atender a uma necessidade específica que não pode ser atendida por medicamentos comercialmente disponíveis e aprovados pela FDA.
Embora as farmácias possam manipular medicamentos, o FDA não os analisa quanto à segurança ou qualidade, aumentando o risco de dosagem inadequada e contaminação.
A Lilly disse que encontrou impurezas na droga que combinam o tripéptido com a vitamina B12, que apoia a função nervosa e a formação de glóbulos vermelhos. Como declara Lilly, a impureza é formada como resultado de “uma reação química” entre a tirzepatida e a vitamina B12.
Além disso, a empresa alerta que “o risco para os pacientes é desconhecido porque a Tirzepatida nunca foi estudada em combinação com B12 e não há necessidade de monitorar ou relatar eventos adversos para os compostos que compõem esta combinação de medicamentos”.
“Qualquer pessoa que receba um produto terzepeptídeo-B12 de um fabricante, empresa de telessaúde, MedSpas ou qualquer outra pessoa deve estar ciente de que está usando um produto potencialmente perigoso com riscos desconhecidos”, disse Lilly.
O aviso surge quando a FDA disse no mês passado que tomaria “medidas decisivas” para limitar a venda de medicamentos manipulados para perda de peso aprovados pela FDA “para proteger os consumidores de medicamentos cuja qualidade, segurança ou eficácia a FDA não pode verificar”.
Eli Lilly, fabricante de Mounjaro e Zepbound, alertam contra versões imitadoras compostas de sua fortaleza para perda de peso (imagem de banco de imagens)
Lilly disse: “Embora a FDA e um tribunal federal tenham confirmado que a composição em massa do tirzepetido deve parar, algumas entidades continuam a fazê-lo, adicionando aditivos não testados ao composto do tirzepetido, como o B12, e alegando oferecer versões “personalizadas”.
«Na realidade, estes produtos não são nada personalizados. A maioria dos fornecedores coloca o mesmo aditivo não testado em todas as suas imitações de tirzepatida para tentar evitar as regulamentações da FDA.
‘Nossos resultados de testes desses chamados produtos compostos de tirzepetida ‘personalizados’ mostram que eles podem representar riscos maiores para os pacientes do que se sabia anteriormente.’
Dados de novembro de 2025 da Kaiser Family Foundation mostram que um em cada oito americanos experimentou GLP-1, como Mounjaro, Zepbound ou Ozempic, para perda de peso, diabetes ou outras condições, como a síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Esse número é quase o dobro dos 6% medidos em uma pesquisa Gallup de fevereiro de 2024.
Os medicamentos compostos GLP-1 tornaram-se populares nos últimos anos, à medida que medicamentos como a tirzepatida e a semaglutida – os ingredientes ativos do Ozempic e do Wegovi – enfrentaram escassez.
Eles costumam ser muito mais baratos que o GLP-1 tradicional, custando entre US$ 130 e US$ 450 por mês, em comparação com US$ 1.000 das versões clássicas sem seguro.
Além do alerta da FDA, a Eli Lilly e a fabricante Ozympic Novo Nordisk tomaram medidas legais contra distribuidores de compostos como a Himes.
No início deste mês, a Himes anunciou que iria parar de comercializar estes medicamentos num acordo com a Novo Nordisk.
Não está claro exatamente que impureza foi causada pela combinação de tirzepatida e vitamina B12, mas a Lilly acredita que suas descobertas destacam o “risco para os pacientes de misturar aditivos inesperados com moléculas complexas como a tirzepatida sem testes rigorosos, ensaios clínicos e aprovação da FDA”.
“Nossos resultados de testes para esses chamados produtos compostos de tirzepetida “personalizados” mostram que eles podem representar riscos maiores para os pacientes do que se sabia anteriormente”, disse a Lilly em seu anúncio (foto de arquivo).
Embora a vitamina B12 seja geralmente considerada segura, doses elevadas podem ser perigosas para pessoas com doença renal ou hepática crónica porque os seus corpos não conseguem eliminá-la de forma eficaz. E de acordo com a Clínica Mayo, não há evidências concretas de que a B12 ajude na perda de peso.
B12 é um dos muitos aditivos não testados usados na produção em massa de GLP-1 composto sob o pretexto de ‘personalização’”, disse Lilly.
A Lilly também afirma que algumas empresas que vendem GLP-1 manipulado misturaram tirzepetide com vitaminas B3 e B6, bem como o composto de aminoácidos carnitina, que tem efeitos desconhecidos na segurança e eficácia do medicamento.
“Estes aditivos não têm nenhum benefício clínico comprovado para os pacientes que recebem tirzepetide, e as combinações resultantes introduzem riscos desconhecidos para os pacientes”, disse Lilly.
‘Também continuamos a encontrar outras questões de segurança importantes com imitações de compostos de tirzepatida, incluindo contaminação bacteriana, altos níveis de endotoxinas e outras impurezas não presentes no medicamento da Lilly aprovado pela FDA.’
Além disso, a FDA observou anteriormente que recebeu relatos de GLP-1 manipulado que não foi devidamente refrigerado ou feito com ingredientes de qualidade inferior. Os efeitos adversos dos medicamentos administrados nessas condições incluem vermelhidão, inchaço no local, dor e um nódulo vermelho no local da injeção.
Lilly disse: “A contínua distribuição generalizada de medicamentos manipulados não testados é um risco inaceitável para os pacientes.
‘Instamos a FDA a tomar medidas contra a manipulação ilegal em massa de terzepatida que coloca o público americano em risco, incluindo a solicitação de um recall de toda a terzepatida manipulada combinada com aditivos não testados, como a B12.’
