Mais de 100.000 pacientes no Reino Unido terão de substituir o seu pacemaker ou atualizar o seu software depois de alguns dispositivos ficarem sem bateria no início do ano.
O fabricante Boston Scientific emitiu um aviso de segurança ao NHS Trust dizendo que cerca de 13 por cento dos marcapassos “acordados” fabricados antes de setembro de 2018 têm baterias defeituosas.
Isto significa que é mais provável que mudem subitamente para um “modo de segurança” limitado, o que pode ser fatal para algumas pessoas que dependem completamente do gadget para controlar o ritmo cardíaco.
Dois pacientes morreram e mais de 800 ferimentos foram associados ao dispositivo defeituoso nos Estados Unidos.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde disse ao Health Services Journal que 13.969 dispositivos afetados pelo defeito foram vendidos a 153 hospitais do Reino Unido.
A Boston Scientific lançou uma atualização de software para o problema no outono passado e disse que ela deveria ser instalada em todos os marcapassos acelerados mediante agendamento presencial.
A MHRA disse que isso significa que mais 97.557 dispositivos em 308 hospitais do Reino Unido deveriam ser atualizados, além dos 13.969 iniciais.
O recall atinge quem teve um dispositivo defeituoso implantado entre 2015 e 2018, principalmente para ritmos cardíacos lentos ou irregulares.
O fabricante Boston Scientific emitiu um aviso de segurança ao NHS Trust alertando que cerca de 13 por cento dos marcapassos ‘Accord’ fabricados antes de setembro de 2018 têm baterias defeituosas.
Eles deveriam ter bateria com duração de 10 anos, mas às vezes mudam para o modo de proteção após seis anos
Os hospitais estão agora em processo de contato com os pacientes afetados.
O professor Simon Ray, diretor clínico de doenças cardíacas do NHS England, disse ao HSJ: “Embora todas as baterias dos marcapassos eventualmente precisem ser substituídas, uma pequena proporção de pacientes com elas precisará substituí-las mais cedo.
“Os pacientes afetados serão contatados no hospital local e avaliados por uma equipe clínica especializada, que decidirá se necessitam de um transplante precoce.
‘As pessoas devem continuar a comparecer às consultas habituais de acompanhamento do marca-passo.’
As atualizações de software significam que os pacientes geralmente não precisarão de uma operação para substituir um dispositivo defeituoso.
Em vez disso, o software deve ser atualizado e os pacientes monitorados.
No entanto, a MHRA disse estar ciente de que 89 cirurgias primárias de substituição de dispositivos foram realizadas e 51 cirurgias de substituição de dispositivos de rotina foram realizadas devido à entrada do marcapasso no modo de segurança.
Apesar do lançamento da atualização de software em setembro passado, mais 88 cirurgias primárias de substituição de dispositivos e 23 cirurgias gerais de substituição de dispositivos foram realizadas desde então.
O Royal Wolverhampton Trust identificou 912 pacientes afetados e substituiu 53 marca-passos até agora.
Os documentos do conselho de Janeiro diziam: “Esta é considerada uma preocupação nacional e foi escalada em conformidade”.
Documentos vistos pelo HSJ também indicam que a RWT está considerando se será compensada pela Boston Scientific para cobrir custos adicionais.
O trust disse que a empresa o abordou sobre uma compensação pelo procedimento, mas não estava claro se seria suficiente para cobrir os custos.
Noutros casos, os Hospitais Universitários de Norfolk e Norwich afirmaram há um ano ter identificado 580 pacientes com pacemakers defeituosos, incluindo 72 pacientes de alto risco.
E uma mulher de Southport está processando a Boston Scientific depois que dois marca-passos falharam.
