O início de um polêmico ensaio que planejava testar bloqueadores da puberdade em crianças trans foi dramaticamente interrompido na noite passada por questões de segurança.
Como parte de uma investigação do secretário de Saúde, Wes Streeting, cerca de 226 crianças deveriam receber medicamentos para impedir o desenvolvimento normal do seu corpo.
Mas o Departamento de Saúde e Assistência Social adiou agora a data prevista de início de Abril, na sequência da intervenção do regulador dos medicamentos.
Os bloqueadores da puberdade foram banidos indefinidamente pela Comissão de Medicamentos Humanos depois de representarem “um risco de segurança inaceitável”.
Mas ele apoiou o estudo Pathways quanto aos seus efeitos colaterais, conforme recomendado pela revisão de Cass sobre o tratamento de crianças que pensam que são trans.
O ensaio, liderado pelo King’s College London, tem enfrentado críticas sobre a ética de dar às crianças um medicamento que pode causar danos irreversíveis, incluindo o cérebro e a fertilidade.
As discussões entre a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e os pesquisadores começarão na próxima semana para abordar novas preocupações.
O recrutamento experimental não começará até que as questões levantadas pela MHRA sejam resolvidas. O regulador indicou que pode limitar o ensaio a crianças com 14 anos ou mais.
Os bloqueadores da puberdade foram proibidos indefinidamente pelo secretário de Saúde, Wes Streeting (foto), depois que a Comissão de Medicamentos Humanos disse que eles representavam “um risco inaceitável à segurança”
Cerca de 226 crianças deveriam receber medicamentos para interromper o seu desenvolvimento normal, como parte de uma investigação encomendada pelo Secretário de Saúde (foto de arquivo).
Maya Forstetter, executiva-chefe da instituição de caridade Sex Matters, pelos direitos sexuais, disse: “Estamos muito satisfeitos e extremamente aliviados que a MHRA tenha dado uma pausa no processo contra os bloqueadores da puberdade.
«Este ensaio mal concebido prejudicará crianças vulneráveis numa tentativa equivocada de “investigar” um tratamento que já não oferece benefícios e acarreta sérios riscos.
“Até agora tem havido um completo fracasso de liderança e responsabilização relativamente ao processo em que esta experiência mal concebida foi levada avante.
“O facto de a MHRA ter mudado de rumo tardiamente é uma prova da tenacidade e determinação dos médicos e pais que trabalharam tão arduamente para descobrir a verdade sobre os danos do tratamento da dor genital.
“Esperamos sinceramente que todas as agências envolvidas prestem atenção ao aviso da MHRA e que eventualmente o julgamento seja anulado.
“O caminho certo a seguir é claramente concentrar-se no estudo dos resultados dos 2.000 jovens que já receberam bloqueadores da puberdade”.
Os bloqueadores da puberdade são medicamentos supressores de hormônios que interrompem as mudanças físicas que marcam a transição para a idade adulta, como pelos faciais e menstruação.
O DHSC partilhou uma cópia da carta da MHRA com potenciais requerentes de revisão judicial em julgamento e pediu-lhes que suspendessem o processo.
Maya Forstator (foto), executiva-chefe da instituição de caridade baseada nos direitos sexuais Sex Matters, disse: “Estamos muito satisfeitos e extremamente aliviados que a MHRA tenha dado uma pausa no processo contra os bloqueadores da puberdade.
Um porta-voz do Departamento de Saúde e Assistência Social disse: “Sempre fomos claros sobre a linha vermelha em relação a estes ensaios – garantindo a segurança e o bem-estar das crianças e jovens envolvidos e sempre guiados por evidências clínicas.
«A MHRA levantou agora novas preocupações – directamente relacionadas com o bem-estar das crianças e dos jovens – e o diálogo científico seguir-se-á agora com os patrocinadores dos ensaios.
“Como as provas estão agora a ser questionadas pelos médicos, os preparativos para o ensaio foram suspensos enquanto a MHRA e os líderes clínicos resolvem estas preocupações.
“Este ensaio só poderá prosseguir se as evidências e os conselhos científicos e clínicos de especialistas concluírem que é seguro e necessário.
«A segurança e o bem-estar das crianças e dos jovens sempre foram, e sempre serão, uma consideração em todas as decisões que tomamos em relação a este ensaio.»
Um porta-voz da MHRA disse: “Tal como acontece com todos os ensaios clínicos complexos, a maior prioridade da MHRA é a segurança e o bem-estar dos participantes do ensaio.
«Faz parte do processo normal que os ensaios clínicos sejam mantidos sob constante revisão e que tenhamos um diálogo científico ativo com os patrocinadores dos ensaios.
«A segurança e o bem-estar dos participantes são fundamentais para o recrutamento para os ensaios clínicos PATHWAYS, especialmente tendo em conta a faixa etária das crianças e jovens que podem estar envolvidos.
«Por esta razão, a MHRA exerce o máximo escrutínio e está a adoptar uma abordagem cuidadosa e comedida.
«Levantámos algumas preocupações relacionadas com o bem-estar dos participantes e o diálogo científico seguir-se-á agora com o patrocinador do ensaio.
‘Contamos com as melhores evidências científicas para garantir que todos os testes sejam tão seguros quanto possível para os participantes.’
