Por Matthew Perron | Imprensa Associada
WASHINGTON – Os medicamentos à base de hormônios usados para tratar ondas de calor e outros sintomas da menopausa não terão mais um rótulo de advertência ousado sobre acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, demência e outros riscos graves, anunciou a Food and Drug Administration (FDA) na segunda-feira.
Autoridades de saúde dos EUA disseram que removeriam a advertência em caixa de mais de 20 comprimidos, adesivos e cremes contendo hormônios como estrogênio e progesterona, que são aprovados para aliviar sintomas perturbadores, como suores noturnos.
A mudança foi apoiada por alguns médicos – incluindo Comissário da FDA, Marty Macarique consideraram o rótulo atual desatualizado e redundante. Mas alguns médicos temiam que o procedimento fosse falho.
As autoridades de saúde explicaram a medida apontando para estudos que mostram alguns riscos da terapia hormonal se iniciada antes dos 60 anos ou dentro de 10 anos após os sintomas da menopausa.
“Estamos desafiando o pensamento antigo e reafirmando o compromisso com a medicina baseada em evidências que fortalece, em vez de limitar”, disse o secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., ao apresentar a atualização.
O alerta da FDA, de 22 anos, alerta os médicos que a terapia hormonal pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos, problemas cardíacos e outros problemas de saúde, citando dados publicados há mais de 20 anos.
Muitos médicos – e empresas farmacêuticas – pediram que o rótulo fosse removido ou revisto, o que, segundo eles, desencoraja a prescrição e afasta as mulheres que poderiam beneficiar.
Dr. Steven Fleissman, presidente do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, disse que o alerta criou muita confusão entre os pacientes.
“Posso passar 30 minutos aconselhando alguém sobre terapia de reposição hormonal – contar tudo – mas quando eles aviam a receita e veem aquele aviso, eles surtam”, disse Fleischman.
Outros especialistas também se opõem às mudanças no rótulo Processo cuidadoso e transparente. Eles dizem que a FDA deveria ter apelado aos seus consultores independentes para considerarem publicamente quaisquer alterações.
As diretrizes médicas geralmente recomendam o medicamento por um tempo limitado em mulheres mais jovens na menopausa que não apresentam alto risco de complicações como câncer de mama. As informações atualizadas do FDA correspondem principalmente a essa abordagem.
Mas Macari e alguns outros médicos sugerem que os benefícios da terapia hormonal podem ir além do tratamento dos sintomas desconfortáveis da meia-idade. Antes de se tornar comissário da FDA, Macari dedicou um capítulo do seu livro recente a exaltar os benefícios gerais da terapia hormonal e a criticar os médicos que estavam relutantes em prescrevê-la.
Ele reiterou essa opinião na segunda-feira, citando estatísticas que mostram que a terapia hormonal reduz doenças cardíacas, Alzheimer e outras condições relacionadas à idade.
“Com poucas excepções, pode não haver nenhum medicamento na era moderna que tenha melhorado os resultados de saúde das mulheres a um nível populacional maior do que a terapia de substituição hormonal”, disse Macari aos jornalistas.
A veracidade destes benefícios continua a ser objecto de investigação e debate contínuos – entre especialistas cujo trabalho levou ao aviso original.
A Dra. Joanne Manson, da Harvard Medical School, diz que as evidências de benefícios gerais para a saúde não são tão “definitivas ou conclusivas” como McCurry descreve. Ainda assim, remover a advertência é uma boa medida porque permite que médicos e pacientes tomem decisões mais personalizadas, disse ele.
“A caixa preta é realmente tamanho único. Ela assusta a todos”, disse Manson. “Sem avisos de caixa preta, pode-se dar mais foco às descobertas reais, como elas diferem por idade e fatores de saúde subjacentes”.
Na década de 1990, mais de 1 em cada 4 mulheres norte-americanas tomava estrogénio sozinho ou com progestina na crença de que – além de tratar a menopausa – reduziria as taxas de doenças cardíacas, demência e outros problemas.
Mas um estudo histórico realizado com mais de 26 mil mulheres desmascarou essa noção, ligando dois tipos diferentes de pílulas hormonais a taxas mais elevadas de acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos, cancro da mama e outros riscos graves. Após a publicação dos resultados iniciais em 2002, as prescrições diminuíram entre mulheres de todas as idades, incluindo mulheres na pré-menopausa.
Desde então, todos os medicamentos de estrogênio trazem a advertência da FDA – o tipo mais sério.
“Este estudo foi deturpado e criou um medo que perdura até hoje”, disse Macari.
A análise contínua mostrou uma imagem de risco mais matizada.
Uma nova análise de dados publicada em Setembro de 2002 concluiu que as mulheres na faixa dos 50 anos que tomavam medicamentos à base de estrogénio não enfrentavam qualquer risco aumentado de doença cardíaca, enquanto as mulheres na faixa dos 70 anos sim. Os dados não eram claros para mulheres na faixa dos 60 anos e os autores aconselharam cautela.
Além disso, muitas novas formas de medicamentos foram introduzidas desde o início dos anos 2000, incluindo cremes vaginais e comprimidos que proporcionam níveis hormonais mais baixos do que comprimidos, adesivos e outros medicamentos que circulam na corrente sanguínea.
O idioma original na caixa de advertência ainda estará disponível para os prescritores, mas aparecerá na parte inferior do rótulo. O rótulo conterá uma caixa avisando que as mulheres que não fizeram histerectomia devem tomar uma combinação de estrogênio e progestógeno devido ao risco de câncer no revestimento do útero.
Dependendo do anúncio de segunda-feira foi como a agência lançou as bases para a decisão.
Em vez de formar um comité consultivo permanente sobre a saúde das mulheres ou a segurança dos medicamentos, Macari convidou no início deste ano uma dúzia de médicos e investigadores que apoiam esmagadoramente os benefícios para a saúde dos medicamentos de substituição hormonal.
Muitos dos painelistas convidados para a reunião de Julho consultam os fabricantes de medicamentos ou prescrevem medicamentos nos seus consultórios privados. Dois dos especialistas também falaram na coletiva de imprensa da FDA na segunda-feira.
Mais tarde, cerca de 80 pesquisadores enviaram uma carta à FDA convocando uma reunião oficial do comitê consultivo.
Diana Zuckerman, do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde, sem fins lucrativos, que analisa pesquisas médicas, acusou McCarthy de minar a credibilidade da FDA ao anunciar a mudança em vez de fazer com que os cientistas examinassem a pesquisa nas reuniões científicas da FDA.
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